ما هي المدة الزمنية للحصول على إذن استيراد لطلب مكتمل الاشتراطات والمستندات؟
الجواب
يوم عمل للمنتجات البحثية / التعليمية ويومين عمل لبقية الأصناف المدرجة في النظام
السؤال
هل الجهاز / المنتج الطبي الحاصل على اذن تسويق يتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
نعم، في حال كان يحتوي على المواد الخاضعة لرقابة الامن العام
السؤال
كيف يمكن التواصل والاستفسار عن الدراسات السريرية للأجهزة الطبية؟
الجواب
عن طريق التواصل مع قسم الدراسات السريرية عبر البريد الإلكتروني MDCI@sfda.gov.sa
السؤال
هل يشترط الحصول على موافقة الهيئة للقيام باجراء دراسة سريرية على جهاز/منتج طبي؟
الجواب
تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلةً بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على موافقة مسبقة قبل إجراء أي دراسة سريرية وفق المتطلبات الواردة في "الدليل الإرشادي لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية ( MDS – G20) والمتوافقة مع المواصفة القياسية الدولية ( ISO 14155) المعنية بالممارسة السريرية الجيدة.
ويمكن الرجوع للدليل الارشادي الخاص بمتطلبات اجراء الدراسات السريرية على الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الروابط التالية على موقع الهيئة العامة للغذاء و الدواء:
- النسخة العربية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20a.pdfG20)ar.pdf
- النسخة الإنجليزية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G20e_0.pdf
السؤال
ماهي الدراسات السريرية للأجهزة الطبية الخاضعة لتنظيمات الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
الجواب
تشمل الدراسات السريرية التي تهدف الى التحقق من سلامة او/و فاعلية جهاز او منتج طبي
السؤال
هل بالإمكان ابداء الملاحظات على الأدلة الارشادية والمتطلبات؟
الجواب
يوفر نظام آراء https://ideasbank.sfda.gov.sa مساحة لرأي الجمهور والمختصين ويتم من خلاله نشر مسودات الأدلة الإرشادية والمتطلبات واستقبال الملاحظات والمرئيات.
السؤال
أين أجد القائمة الكاملة للمواصفات السعودية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق زيارة الرابط التالي:
https://sfda.gov.sa/ar/saudi_standards_lists?keys=&standards_title_eng=&standards_number=&page=0
السؤال
كيف يمكن الاطلاع على بيانات ومعلومات المنظمات واللجان الفنية الدولية المسؤولة عن مواصفات الأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق زيارة الرابط
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/about/administration/pre-market_scientific_evaluation/standards/Pages/international-organization.aspx
السؤال
كيف يمكن معرفة الاختلافات بين المواصفة السعودية ونظيرتها الدولية المتبناة بالتعديل؟
الجواب
عن طريق الاطلاع على نبذة المواصفة السعودية حيث أنها ستحتوي على "مرفق التعديلات Modifications Annex" والذي بدوره يستعرض كافة التعديلات التي تمت على محتوى المواصفة الدولية المتبناة بالتعديل.
