هل بالإمكان استيراد أجهزة طبية تعمل على تيار كهربائي متردد 50 هيرتز؟
الجواب
لا يجب عمل الأجهزة الطبية على تردد كهرباء 60 هيرتز .
السؤال
هل يتطلب DOC لكل شحنة أجهزة طبية؟
الجواب
نعم يتطلب ارفاق قرار مطابقة ارسالية لكل شحنة أجهزة طبية ، يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G21)ar.pdf
السؤال
هل Decleration of conformity للفسح نفس المستند للتسجيل؟
الجواب
يختلف المستند الفسح "إقرار مطابقة الشحنة للائحة الرقابة للأجهزة والمنتجات الطبية" ومستند يذكر فيه معلومات تسجيل وترخيص المنتجات بالشحنة وإقرار المصنع بشحن المنتجات من قبل المستورد
السؤال
هل بالإمكان ابداء الملاحظات على مشاريع المواصفات الجاري تبنيها وطنياً؟
الجواب
يتم نشر مشاريع المواصفات عن طريق نظام آراء "https://ideasbank.sfda.gov.sa" ويمكن الاطلاع عليها وابداء الملاحظات والمرئيات.
السؤال
هل يلزم الحصول على اذن استيراد للأجهزة الحاصلة على اذن تصدير للصيانة؟
الجواب
لا. اذن التصدير يستخدم كإذن استيراد.
السؤال
هل يلزم الحصول على اذن تصدير للأجهزة الطبية الحاصلة على اذن استيراد لغرض العرض والتدريب؟
الجواب
لا، إذن الاستيراد يستخدم كإذن تصدير.
السؤال
ما هي طريقة تصدير جهاز طبي؟
الجواب
ارسال بريد اليكتروني إلى IM.MDS@SFDA.GOV.SA وسيتم توضيح الاجراء المناسب
السؤال
هل استطيع تصدير جهاز طبي؟
الجواب
نعم (لغرض تجاري أو صيانة أو شخصي أو إعادة جهاز لبلد المنشأ).
السؤال
هل المواد الخام المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية تتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
ليست من اختصاص الهيئة (فقط المصنعة وشبه المصنعة)
السؤال
كم مدة صلاحية اذن الاستيراد؟
الجواب
90 يوم (وللهيئة صلاحية منح مدد أطول حسب ما تراه وفي حالات محدودة)
