هل يمكنني المشاركة في إعداد وتطوير المواصفات القياسية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
يمكنكم التواصل مع البريد الالكتروني قسم اللوائح والمواصفات
md.standards@sfda.gov.sa
السؤال
كيف يمكن التواصل والاستفسار عن المواصفات القياسية للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق التواصل مع قسم اللوائح والمواصفات عبر البريد الإلكتروني :
MD.STANDARDS@sfda.gov.sa
السؤال
هل يمكنني الاطلاع على بعض بيانات المواصفة القياسية قبل شرائها من المتجر؟
الجواب
نعم بالإمكان ذلك عن طريق الضغط على أيقونة "نبذة Preview" الموجودة بجوار عنوان المواصفة، حيث سيتم استعراض تقديم المواصفة ومجالها وغيرها من البيانات التعريفية.
السؤال
ما هي أهم محتويات وثيقة المواصفة القياسية؟
الجواب
تحتوي وثيقة المواصفة القياسية على العديد من البنود أبرزها: المجال، والمراجع التكميلية، والمصطلحات والتعريفات، والمتطلبات العامة، ومتطلبات التغليف والبطاقة التعريفية، وغيرها من البنود التي تختلف بحسب موضوع المواصفة.
السؤال
كيف يتم التأكد من أن المنتج الطبي حاصل على اذن تسويق ام لا؟
الجواب
بإمكانكم التأكد من حصول المنتج على اذن تسويق من خلال:
https://sfda.gov.sa/ar/medical-equipment-list
او
بإرسال استفسار عن المنتج الى البريد الإلكتروني md.rs@sfda.gov.sa متضمنا (اسم المصنع، العلامة التجارية، الموديل)
السؤال
كيف استطيع نقل شهادات الإذن التسويق من الممثل القانوني السابق الى الممثل القانوني الجديد؟
الجواب
عن طريق نظام "غد" - الدخول على الخدمات المتاحة – خدمات المنتجات – إذن التسويق - نقل إذن التسويق
السؤال
متى يتم اعتبار برنامج الحاسب الالي أو التطبيق الالكتروني كجهاز طبي؟
الجواب
يصنف كجهاز طبي في حال تم تصميمه بغرض تحقيق احد الأهداف المذكورة في تعريف الجهاز الطبي. سواءً تم استخدامه على حدة أو كجزء من جهاز طبي.
السؤال
كيف يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي
الجواب
يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي بنفس الطريقة التي يتم الحصول على اذن تسويق لمنتج طبي.
السؤال
تعريف الأجهزة المخبرية و التشخيصية
الجواب
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
السؤال
ما هي متطلبات تسجيل العدسات اللاصقة اللينة ( تجميلة او تصحيحية او كلاهما ) و محاليلها ؟
الجواب
يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf
