"ماهي الفترة المسموح بها لتقديم الخطة التصحيحية لعمل الإجراء تصحيحي لإنذار السلامة؟ "
الجواب
خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة
السؤال
في حالة عدم إستجابة/وجود الشخص المسئول في المستشفى للتوقيع أو إستلام المستند المطلوب فيما يخص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، ماهو الإجراء المتخذ لهذه الحالة ؟
الجواب
في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى
أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.
السؤال
أنا كممثل قانوني لمصنع ما لم أقم بإستيراد الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، هل يجب عليّ تعبئة نموذج " إفادة بعدم تأثر المملكة العربية السعودية بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة "؟
الجواب
لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.
السؤال
كيف أتأكد أن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة قد تم إغلاقه ؟
الجواب
سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.
السؤال
"إذا كان الممثل القانوني لمصنع ما لديه شهادة تمثيل قانوني لأجهزة مصنفة بتصنيف محدد ولكن الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ليس من خط الإنتاج المسئول عنه مع أنه من نفس التصنيف ، هل هو المسئول عن إقفال الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامةالخاص بهذا الجهاز؟ "
الجواب
* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع
السؤال
ما المطلوب من الممثل القانوني في حالة عدم تجاوب الموزع/الموزعيين معه فيما يخص تطبيق الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة ؟
الجواب
* اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية
* المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي
* ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة
السؤال
ما المقصود بإنذار السلامة؟
الجواب
إشعار يصدر من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.
السؤال
متى تقوم الهيئة بوضع اشتراطات للإجراءات التصحيحية للأجهزة المبلغ عنها؟
الجواب
في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.
السؤال
ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال للمصنع أوممثله المعتمد مع الهيئة؟
الجواب
يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟
الجواب
تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن:
• إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع.
• المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.
وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة.
يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه:
• ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf
• الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf
• تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
