هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
فيما يلي أمثلة على أنواع الإجراءات:
• فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
• إصلاح الجهاز
• معايرة وضبط إعدادات الجهاز
• إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
• إتلاف الجهاز
• إشعار المرضى بمشكلة الجهاز
السؤال
بلاغات الأجهزة الطبية المنزلية
الجواب
تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية
السؤال
هل معايير ومتطلبات التبليغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المدرجة ضمن الدراسات السريرية تختلف عن المعايير العامة للتبليغ عن الأجهزة التي لا تخضع للدراسات السريرية؟
الجواب
لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة
السؤال
ما الذي يجب عمله مباشرة بعد وقوع الحادثة؟
الجواب
• لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
• لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز أو منتج طبي.
• لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
• التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
• وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
• قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.
السؤال
الشكاوي
الجواب
أي نوع من التواصل سواءً مكتوب أو شفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز/المنتج الطبي أو جودته أو كفائته أو موثوقيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه. إضافة إلى القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز / المنتج الطبي.
السؤال
حوادث جسيمة
الجواب
أي حادث يؤدي أو قد يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى أي من التالي: أ) وفاة مريض أو مستخدم أو شخص آخر، ب) ضرر خطير (مؤقت أو دائم ) في الحالة الصحية لمريض أو مستخدم أو شخص آخر، ج) تهديد خطير على الصحة العامة
السؤال
حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.
السؤال
من يستطيع الإبلاغ؟
الجواب
الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أوممارسين صحيين أومصنعين أوممثلين قانونيين أوموردين أوموزعين.
السؤال
كيفية الإبلاغ عن مشاكل وحوادث الاجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط،https://ncmdr.sfda.gov.sa
• الرابط المباشر للتبليغ https://ade.sfda.gov.sa/Home/Report
• مركز الاتصال الموحد على الرقم (19999)
• تطبيق "طمني" للأجهزة الذكية
السؤال
كيف يتم تحديث بيانات المسؤول في تقرير تقييم الاستخدام الامن للأجهزة المشعة
