أجهزة طبية

متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة (MDS-REQ 6)

2026-01-08
متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة (MDS-REQ 6)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

تمديد استقبال طلبات إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي

تمديد استقبال طلبات إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-12-28

شاهد المقاطع المرئية للحملة

حملات توعوية أخرى

المزيد

السؤال

ماهي المخرجات المتوقعه من دراسات التقييم لما بعد التسويق؟


الجواب

• إجراءات تصحيحية • إجراءات وقائية • طلب دراسات سريرية إضافية لتدعيم سلامة وكفاءة الجهاز الطبي • نشر رسائل سلامة توعوية للمستخدمين ومقدمي الرعاية الصحية


السؤال

ماذا نقصد بدراسات التقييم لما بعد التسويق؟


الجواب

هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً


السؤال

في نموذج تقييم المخاطر المذكور بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، هل من الممكن اختيار أكثر من خيار لنفس المعيار؟


الجواب

لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.


Subscribe to أجهزة طبية