تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية

نظام وقاعدة بيانات لإدارة إجراءات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية والتي تتضمن عدد من الأنشطة الرقابية مثل : استقبال وإدارة شكاوى وحوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية والتحقيق فيها ورصد إنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة واتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة ومأمونية وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية

خطوات الخدمة

طريقة الاستفادة من الخدمة:

  1. الدخول على الربط : https://ade.sfda.gov.sa/Home/FscaReport
  2. اختيار نوع المستخدم  و تسجيل الدخول
  3. اختيار خدمة الابلاغ
  4.  تعبئة النموذج الابلاغ
  5.  ارسال البلاغ  

الشروط

- المنشآت الخاصة: يتطلب استخدام بيانات الدخول والتسجيل الخاص بحساب الشركة في منصة (غد) - ضابط الاتصال لمقدم الرعاية الصحية : يتطلب موافقة الهيئة على تسجيله وتوفير افادة رسمية من إدارة الجهة الصحية/ مقدم الرعاية الصحية

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

  • ماهي آلية الابلاغ عن شكوى عن جهاز أو مستلزم طبي؟
  • يرجى اتباع خطوات تقديم الخدمة لتبعئة نموذج الشكوى.

 

  • ما  الحوادث والمشاكل التي يجب الإبلاغ عنها  ؟
  • هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

                    - مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز

                    - طاقم عمل غير مدرب أو غير واعي باحتمالية وقوع الخطر

                    - إساءة في الاستخدام

                    - تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة

                    - عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز

                    - ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

 

  • ما الإجراءات التي تقوم بها الهيئة عند استلام البلاغ ؟
  • تقوم الهيئة بمراجعة والتحقق من البلاغات التي تتلقاها وتتخذ في شأنها الإجراءات اللازمة لضمان سلامة الصحة العامة.

 

دور الممارسين الصحيين لتعزيز سلامة استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية

الفئة المستهدفة

مصانع أجهزة ومستلزمات طبية / الممثلين المعتمدين / موردين وموزعين / مقدمي الرعاية الصحية / ممارس صحي / افراد المجتمع

مدة تنفيذ الخدمة

لايوجد

قنوات تنفيذ الخدمة

منصة رقمية

التصنيف

التكلفة

لايوجد

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل الخدمة

دليل المستخدم

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

تمديد استقبال طلبات اذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي

تمديد استقبال طلبات اذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-01-28

تعميم متطلبات إضافية لأجهزة الثدي المزروعة

تعميم متطلبات إضافية لأجهزة الثدي المزروعة
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2019-05-23

متطلبات استيراد الأجهزة والكواشف المخبرية المعدة للاستخدام العام

متطلبات استيراد الأجهزة والكواشف المخبرية المعدة للاستخدام العام
تاريخ النشر
2019-08-04
تاريخ التطبيق
2019-08-04

تحديث الإطار الزمني لحذف الطلبات في نظام الإذن بالتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية

تحديث الإطار الزمني لحذف الطلبات في نظام الإذن بالتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية
تاريخ النشر
2019-08-04
تاريخ التطبيق
2019-08-04

تقنين استخدام حشوات أملغم الاسنان

تقنين استخدام حشوات أملغم الاسنان
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2019-10-31

تعميم النظام الإلكتروني الموحد (غد) للأجهزة والمنتجات الطبية

تعميم النظام الإلكتروني الموحد (غد) للأجهزة والمنتجات الطبية
تاريخ النشر
2019-11-04
تاريخ التطبيق
2019-10-11

"الغذاء والدواء" تطلق حملة للتعريف بالاستخدام الأمثل لأجهزة قياس السكر في الدم

2019-11-28

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء حملة توعوية عن أجهزة قياس السكر في الدم، التي تُعد من أهم الأجهزة الطبية شائعة الاستخدام.
وبدأت الحملة التي تحمل عنوان "اضبط سكرك" اليوم الخميس في العرب مول بمدينة جدة، وذلك من خلال جناح توعوي، يقدم مختصو الهيئة من خلاله نصائح وإرشادات لمستخدمي أجهزة قياس السكر في الدم، كما يقام الجناح التوعوي في الرياض و الظهران في ديسمبر المقبل.

أخبار أخرى

المملكة ترأس اجتماع منظمة التجانس الآسيوي للأجهزة والمنتجات الطبية

2019-11-18

ترأست المملكة العربية السعودية ممثلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء الاجتماع الـ23 للمجموعات العلمية والفنية والاجتماع السنوي الـ24 لمنظمة التجانس الآسيوي للأجهزة والمنتجات الطبية الذي استضافته سلطنة عمان مؤخراً.
وأكد معالي وزير الصحة العماني الدكتور أحمد السعيدي الذي افتتح فعاليات الاجتماع أهمية الدور القيادي للمنظمة برئاسة المملكة في التجانس والتقارب التشريعي والتنظيمي بين الدول الأعضاء، ما يسهم في رفع سلامة ومأمونية وكفاءة الأجهزة والمنتجات الطبية.

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء" تغلق مستودعاً غير مرخص للأجهزة الطبية بالرياض

2019-06-12

 

أغلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستودعاً غير مرخص بالرياض، بسبب تخزين أجهزة ومنتجات طبية مقلدة ومنتهية الصلاحية، إضافةً إلى أكثر من ألف جهاز ومنتج طبي مستعمل، والعثور على ملصقات مزورة لعلامات تجارية عالمية.

وكانت "الغذاء والدواء" تلقت بلاغاً عن المستودع، وبسبب عدم وجود معلومات عن صاحبه وإغلاقه فترة طويلة؛ تمت متابعة الموقع حتى تمكن مفتشو الهيئة من دخول المستودع بعد رصد شاحنة تفرغ حمولتها عنده.

 


 

أخبار أخرى

Subscribe to أجهزة طبية