أجهزة طبية

تفاصيل الحملة التوعوية

2017-01-02

شاهد المقاطع المرئية للحملة

حملات توعوية أخرى

المزيد

إطلاق نظام الترميز للأجهزة والمنتجات الطبية وخطة الامتثال

إطلاق نظام الترميز للأجهزة والمنتجات الطبية وخطة الامتثال
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-09-10

متطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ7)

2022-06-16
متطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ7)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

مقترح سعودي يحظى بموافقة دولية لمواصفة قياسية تضمن سلامة "أدوات الحجامة"

2020-09-08

وافقت اللجنة الفنية الدولية لمواصفات أجهزة ومنتجات الطب الصيني (ISO/TC 249) التابعة للمنظمة الدولية التقييس (ISO) مؤخراً، على مقترح مشروع مواصفة قياسية دولية قدمتها المملكة العربية السعودية ممثلةً بالهيئة العامة للغذاء والدواء تتعلق بضوابط السلامة لأدوات الحجامة.
 

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 8)

2025-11-18
متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 8)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

السؤال

في حال صدور تحديث لبرنامج يخص أجهزة أو منتجات طبية موجودة بالمملكة، ولكن هذا التحديث فقط للتحسين وليس بسبب مشكلة أو عطل بالجهاز، هل يجب إبلاغ الهيئة بهذا الإجراء وتوفير جميع المتطلبات لإغلاقه؟


الجواب

في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.


السؤال

في حال قام المصنع ببيع الأجهزة والمنتجات الطبية مباشرة الى العملاء بدون ممثل قانوني، من هو المسؤول عن ابلاغ العملاء المتأثرين وتوفير الخطة التصحيحية والإغلاق؟


الجواب

المصنع مسؤول عن الأجهزة والمنتجات الطبية  المسوقة في المملكة وكذلك المورد والموزع، مع العلم ان المصنع والمنتجات تعتبر مخالفه  للائحة الأجهزة والمنتجات الطبية 


السؤال

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع على أرقام تسلسلية أو ارقام تشغيلة معينه، وهذه المنتجات بهذه الأرقام لم يتم استيرادها الى المملكة أو طرحها في أسواقها، هل يتم إبلاغ الهيئة عن هذا الإجراء التصحيحي؟


الجواب

لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.


السؤال

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع، هل يجب تبليغ العملاء المتأثرين فوراً حتى قبل توفير الخطة التصحيحية؟


الجواب

نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية  إضافية


السؤال

عند طلب استفسار الهيئة على انذار سلامة وصلهم من أكثر من مصدر، ولكن بالنسبة للشركة هو انذار سلامة واحد، هل يجب اغلاقها جميعا أو يتم الإفادة بأن لها علاقة بنفس انذار السلامة المعني او الذي تم الرد عليه سابقا؟


الجواب

يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة  والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية


Subscribe to أجهزة طبية